水虫薬服用、死亡は入院の70代女性　社長「責任痛感」→本当に痛ましい事件です。

昔からある製薬会社は今の法律・規制やGMPよりはだいぶ緩い感覚でやっている。

勿論ちゃんとやっている会社が大半なんだけど、5年に一回程度の薬務課の予告有監査くらいならなんとか乗り切れてしまうから誤魔化すことが当たり前になってる会社のいい加減さはどうしても残る。

人の命が犠牲にならないと事の重大さに気がつかないのが残念で仕方ない。

ちょっと考えらえない事が起こってしまった。
薬の製造を任せるのは今後難しいと思う。届け出た製造工程を遵守してない時点でまずアウトだし、混入も驚きだが、何より薬剤をきちんと管理してなかったことから起こった事態とも言える。

薬事法違反どころのことではなく、事業者としての登録の許可を取り消すくらいのことが必要では？

大手製薬メーカーとそうでないところの違いは確かにあるが、絶対にあってはいけないこなので、信頼回復のために製薬業界へも謝罪をしていかないと、患者さん全体の不安は払拭できませんね。

会社名を変えても福井県の小林さんとこの製薬メーカーで忘れないと思う。

手順通りにやって成分が不足していたからと勝手に追加したらもうそれは手順通りではないし、全く違う薬を誤って混ぜるなど適当にもほどがある。薬品製造メーカーとしてはもうこの会社はダメでしょう。

まず亡くなられた方のご冥福をお祈りいたします。
医薬品の健康被害は因果関係が否定できない限り服用した医薬品を原因として調査されます。まず因果関係が早急に確認される事を期待いたします。報道で1人作業での作業員の確認ミスとのことですが医薬品の製造工程のBatch Recordは実作業実施者と確認者の二重の確認作業が必要でかつ工程責任の確認があります。

また品質管理においても成分の確認を実施するはずなので記録が残っているはずです。県も厚労省も調査に入っている事だと思います。早急に結果が出ることを祈っています。

「作業員の勘違いにより重大なミスが起きた。有効成分のイトラコナゾールを加えるべきところ、製造所内にあった睡眠導入剤の成分を入れてしまった」と説明

原因究明は簡単。派遣社員に材料調合をやらせてるからです。
大手メーカーでもそれが普通です。

経費削減で派遣、アルバイトばかりにしたから正社員がいなくなり何も分からない
素人ばかりになったからです。

大手の食品メーカーも大半が派遣、アルバイトばかりです。
原料仕込みから全てバイトばかり。
間違えても気付きません。

製品検査で異常を見つけ出すものではなく、製品作りの全工程で品質は作り上げるもの。
GMPの原則が守られていない証拠。承認取り消しが妥当な事案である。

食品製造でも日々の原材料の在庫量確認で配合ミスを発見できる仕組みが求められているし、危害を及ぼすポイントはCCPとして管理している時代に、より高度な管理が求められている製薬でそれが出来ていないとは。

この一社の過ちで業界全体が不信感を持って見られるのが非常に残念。

社長が無知なのか
製造の従業員　工場長なのか製造のリーダーが無知で指示飛ばしたのか。リーダー不在の時に失敗した穴埋めに作業員が勝手にしたのか。
いずれにしても製薬、医療関係、食品関係は他の業種よりもより注意必要。神経使う仕事ですよね。

私はジェネリック医薬品メーカーにいました。
何せ、先発品メーカーより製品数が多いので、同じ製造ラインを何種類もの薬品のローテーションをしなければ、製造が追いつきません。
しばしば混入ミスは起こってましたが、副反応のない自主回収レベルで済んでいたのが現実です。

ある意味、今回の件は起こるべくして起こったと言えます。